وعلى الرغم من أننا قد لا ندرك ذلك، إلا أن الجميع في العالم قد يتأثرون باستخدام المنتجات المعقمة.قد يشمل ذلك استخدام الإبر لحقن اللقاحات، واستخدام الأدوية الموصوفة المنقذة للحياة مثل الأنسولين أو الإبينفرين، أو في عام 2020، نأمل أن تكون حالات نادرة ولكنها حقيقية للغاية، إدخال أنبوب التنفس الصناعي لتمكين المرضى المصابين بـ Covid-19 من التنفس.
قد يتم إنتاج العديد من المنتجات الوريدية أو المعقمة في بيئة نظيفة ولكن غير معقمة ثم يتم تعقيمها نهائيًا، ولكن هناك أيضًا العديد من المنتجات الوريدية أو المعقمة الأخرى التي لا يمكن تعقيمها نهائيًا.
قد تشمل أنشطة التطهير الشائعة الحرارة الرطبة (أي التعقيم)، والحرارة الجافة (أي فرن إزالة البيروجين)، واستخدام بخار بيروكسيد الهيدروجين، وتطبيق المواد الكيميائية ذات التأثير السطحي والتي يطلق عليها عادةً المواد الخافضة للتوتر السطحي (مثل 70% إيزوبروبانول [IPA] أو هيبوكلوريت الصوديوم [المبيض])، أو تشعيع جاما باستخدام نظير الكوبالت 60.
في بعض الحالات، قد يؤدي استخدام هذه الطرق إلى تلف المنتج النهائي أو تدهوره أو تعطيله.كما أن تكلفة هذه الطرق سيكون لها تأثير كبير على اختيار طريقة التعقيم، لأنه يجب على الشركة المصنعة أن تأخذ في الاعتبار تأثير ذلك على تكلفة المنتج النهائي.على سبيل المثال، قد يضعف أحد المنافسين قيمة إنتاج المنتج، بحيث يمكن بيعه لاحقًا بسعر أقل.هذا لا يعني أن تكنولوجيا التعقيم هذه لا يمكن استخدامها حيث يتم استخدام المعالجة المعقمة، ولكنها ستجلب تحديات جديدة.
التحدي الأول للمعالجة المعقمة هو المنشأة التي يتم فيها إنتاج المنتج.يجب أن يتم بناء المنشأة بطريقة تقلل من الأسطح المغلقة، وتستخدم مرشحات هواء جسيمية عالية الكفاءة (تسمى HEPA) للتهوية الجيدة، وسهلة التنظيف والصيانة والتطهير.
التحدي الثاني هو أن المعدات المستخدمة لإنتاج المكونات أو المواد الوسيطة أو المنتجات النهائية في الغرفة يجب أن تكون سهلة التنظيف والصيانة وألا تسقط (تطلق الجزيئات من خلال التفاعل مع الأشياء أو تدفق الهواء).في صناعة تتحسن باستمرار، عند الابتكار، سواء كان عليك شراء أحدث المعدات أو الالتزام بالتقنيات القديمة التي أثبتت فعاليتها، سيكون هناك توازن بين التكلفة والعائد.مع تقدم عمر المعدات، قد تكون عرضة للتلف أو الفشل أو تسرب مواد التشحيم أو القص الجزئي (حتى على المستوى المجهري)، مما قد يتسبب في تلوث محتمل للمنشأة.وهذا هو سبب أهمية نظام الصيانة وإعادة الاعتماد المنتظم، لأنه إذا تم تركيب المعدات وصيانتها بشكل صحيح، فيمكن تقليل هذه المشكلات إلى الحد الأدنى وتسهيل التحكم فيها.
ومن ثم فإن إدخال معدات محددة (مثل أدوات الصيانة أو استخراج المواد والمواد المكونة اللازمة لتصنيع المنتج النهائي) يخلق المزيد من التحديات.يجب نقل كل هذه العناصر من بيئة مفتوحة في البداية وغير خاضعة للرقابة إلى بيئة إنتاج معقمة، مثل مركبة التسليم، أو مستودع التخزين، أو منشأة ما قبل الإنتاج.ولهذا السبب، يجب تنقية المواد قبل إدخالها إلى العبوة في منطقة المعالجة المعقمة، ويجب تعقيم الطبقة الخارجية للعبوة مباشرة قبل الدخول.
وبالمثل، قد تتسبب طرق إزالة التلوث في تلف العناصر التي تدخل إلى منشأة الإنتاج المعقمة أو قد تكون مكلفة للغاية.قد تشتمل أمثلة ذلك على التعقيم الحراري للمكونات الصيدلانية الفعالة، والتي قد تؤدي إلى تشويه البروتينات أو الروابط الجزيئية، وبالتالي إلغاء تنشيط المركب.يعد استخدام الإشعاع مكلفًا للغاية لأن التعقيم الحراري الرطب يعد خيارًا أسرع وأكثر فعالية من حيث التكلفة للمواد غير المسامية.
ويجب إعادة تقييم فعالية ومتانة كل طريقة بشكل دوري، وهو ما يسمى عادة إعادة التحقق.
التحدي الأكبر هو أن عملية المعالجة ستتضمن التفاعل بين الأشخاص في مرحلة ما.يمكن التقليل من ذلك باستخدام حواجز مثل أفواه القفازات أو باستخدام الميكنة، ولكن حتى لو كان المقصود من العملية أن تكون معزولة تمامًا، فإن أي أخطاء أو أعطال تتطلب تدخلًا بشريًا.
يحمل جسم الإنسان عادة عددًا كبيرًا من البكتيريا.ووفقا للتقارير، فإن الشخص العادي يتكون من 1-3٪ من البكتيريا.وفي الواقع فإن نسبة عدد البكتيريا إلى عدد الخلايا البشرية تبلغ حوالي 10:1.1
نظرًا لوجود البكتيريا في كل مكان في جسم الإنسان، فمن المستحيل القضاء عليها تمامًا.عندما يتحرك الجسم، فإنه سوف يتخلص من جلده باستمرار، من خلال البلى ومرور تدفق الهواء.وفي العمر قد يصل هذا إلى حوالي 35 كجم.2
ستشكل جميع أنواع الجلد والبكتيريا المتساقطة تهديدًا كبيرًا للتلوث أثناء المعالجة المعقمة، ويجب التحكم فيها عن طريق تقليل التفاعل مع العملية، وباستخدام الحواجز والملابس غير المتساقطة لتحقيق أقصى قدر من الحماية.وحتى الآن، يعتبر جسم الإنسان نفسه العامل الأضعف في سلسلة مكافحة التلوث.ولذلك، فمن الضروري الحد من عدد الأشخاص المشاركين في الأنشطة المعقمة ومراقبة الاتجاه البيئي للتلوث الميكروبي في منطقة الإنتاج.بالإضافة إلى إجراءات التنظيف والتطهير الفعالة، يساعد ذلك في الحفاظ على العبء الحيوي لمنطقة المعالجة المعقمة عند مستوى منخفض نسبيًا ويسمح بالتدخل المبكر في حالة حدوث أي "ذروة" للملوثات.
باختصار، حيثما كان ذلك ممكنًا، يمكن اتخاذ العديد من التدابير الممكنة لتقليل خطر التلوث الذي يدخل في عملية التعقيم.وتشمل هذه الإجراءات التحكم في البيئة ومراقبتها، وصيانة المرافق والآلات المستخدمة، وتعقيم المواد المدخلة، وتوفير التوجيه الدقيق للعملية.هناك العديد من تدابير التحكم الأخرى، بما في ذلك استخدام الضغط التفاضلي لإزالة الهواء والجسيمات والبكتيريا من منطقة عملية الإنتاج.لم يتم ذكر ذلك هنا، لكن التفاعل البشري سيؤدي إلى المشكلة الأكبر وهي فشل مكافحة التلوث.ولذلك، بغض النظر عن العملية المستخدمة، فإن المراقبة المستمرة والمراجعة المستمرة لتدابير التحكم المستخدمة مطلوبة دائمًا لضمان استمرار المرضى المصابين بأمراض خطيرة في الحصول على سلسلة توريد آمنة ومنظمة لمنتجات الإنتاج المعقمة.