رغم أننا قد لا ندرك ذلك، إلا أن جميع سكان العالم قد يتأثرون باستخدام المنتجات المعقمة. قد يشمل ذلك استخدام الإبر لحقن اللقاحات، أو استخدام الأدوية الموصوفة لإنقاذ الحياة مثل الأنسولين أو الأدرينالين، أو في حالات نادرة جدًا، وإن كانت حقيقية، في عام ٢٠٢٠، إدخال أنبوب تنفس صناعي لتمكين مرضى كوفيد-١٩ من التنفس.
يمكن إنتاج العديد من المنتجات الوريدية أو المعقمة في بيئة نظيفة ولكن غير معقمة ثم تعقيمها نهائيًا، ولكن هناك أيضًا العديد من المنتجات الوريدية أو المعقمة الأخرى التي لا يمكن تعقيمها نهائيًا.
قد تشمل أنشطة التطهير الشائعة الحرارة الرطبة (أي التعقيم بالبخار)، والحرارة الجافة (أي فرن إزالة الحرارة)، واستخدام بخار بيروكسيد الهيدروجين، وتطبيق المواد الكيميائية المؤثرة على السطح والتي تسمى عادةً المواد الخافضة للتوتر السطحي (مثل 70٪ إيزوبروبانول [IPA] أو هيبوكلوريت الصوديوم [مبيض])، أو الإشعاع جاما باستخدام نظير الكوبالت 60.
في بعض الحالات، قد يؤدي استخدام هذه الطرق إلى تلف المنتج النهائي أو تدهوره أو إبطال فعاليته. كما أن تكلفة هذه الطرق تؤثر بشكل كبير على اختيار طريقة التعقيم، إذ يجب على المُصنِّع مراعاة تأثير ذلك على تكلفة المنتج النهائي. على سبيل المثال، قد يُضعف أحد المنافسين قيمة المنتج، مما يُتيح بيعه لاحقًا بسعر أقل. هذا لا يعني أنه لا يمكن استخدام تقنية التعقيم هذه في الأماكن التي تُستخدم فيها المعالجة المعقمة، ولكنها ستُطرح تحديات جديدة.
التحدي الأول في المعالجة المعقمة هو منشأة إنتاج المنتج. يجب تصميم المنشأة بطريقة تقلل من المساحات المغلقة، وتستخدم مرشحات هواء عالية الكفاءة (HEPA) للتهوية الجيدة، وتكون سهلة التنظيف والصيانة والتطهير.
التحدي الثاني هو أن تكون المعدات المستخدمة لإنتاج المكونات أو المواد الوسيطة أو المنتجات النهائية في الغرفة سهلة التنظيف والصيانة، وأن تكون مقاومة للسقوط (أي لا تطلق جزيئات من خلال التفاعل مع الأشياء أو تدفق الهواء). في صناعة تتطور باستمرار، وعند الابتكار، سواءً كان عليك شراء أحدث المعدات أو الالتزام بالتقنيات القديمة التي أثبتت فعاليتها، سيكون هناك توازن بين التكلفة والفائدة. مع تقدم عمر المعدات، قد تكون عرضة للتلف أو الأعطال أو تسرب مواد التشحيم أو القص الجزئي (حتى على المستوى المجهري)، مما قد يتسبب في تلوث محتمل للمنشأة. ولهذا السبب، يُعد نظام الصيانة الدورية وإعادة الاعتماد بالغ الأهمية، لأنه إذا تم تركيب المعدات وصيانتها بشكل صحيح، يمكن تقليل هذه المشاكل وتسهيل السيطرة عليها.
ثم إن إدخال معدات محددة (مثل أدوات الصيانة أو استخراج المواد ومكونات المواد اللازمة لتصنيع المنتج النهائي) يُشكل تحديات إضافية. يجب نقل جميع هذه العناصر من بيئة مفتوحة وغير خاضعة للرقابة في البداية إلى بيئة إنتاج معقمة، مثل مركبات التوصيل أو مستودعات التخزين أو مرافق ما قبل الإنتاج. لهذا السبب، يجب تنقية المواد قبل إدخالها إلى العبوة في منطقة المعالجة المعقمة، وتعقيم الطبقة الخارجية للعبوة فور دخولها.
وبالمثل، قد تُسبب طرق التطهير تلفًا للمواد الداخلة إلى منشأة الإنتاج المعقمة، أو قد تكون باهظة التكلفة. ومن أمثلة ذلك التعقيم الحراري للمكونات الدوائية الفعالة، والذي قد يُفسد البروتينات أو الروابط الجزيئية، مما يُعطل فعالية المركب. يُعد استخدام الإشعاع مكلفًا للغاية، لأن التعقيم الحراري الرطب خيار أسرع وأكثر فعالية من حيث التكلفة للمواد غير المسامية.
يجب إعادة تقييم فعالية ومتانة كل طريقة بشكل دوري، وهو ما يسمى عادة بإعادة التحقق من الصحة.
التحدي الأكبر هو أن عملية المعالجة ستتضمن تفاعلًا بين الأشخاص في مرحلة ما. يمكن الحد من ذلك باستخدام حواجز مثل فتحات القفازات أو الميكنة، ولكن حتى لو كانت العملية معزولة تمامًا، فإن أي أخطاء أو أعطال تتطلب تدخلًا بشريًا.
عادةً ما يحمل جسم الإنسان عددًا كبيرًا من البكتيريا. ووفقًا للتقارير، يتكون جسم الإنسان العادي من 1-3% من البكتيريا. في الواقع، تبلغ نسبة عدد البكتيريا إلى عدد خلايا الإنسان حوالي 10:1.1.
بما أن البكتيريا منتشرة في جسم الإنسان، فمن المستحيل القضاء عليها تمامًا. فعندما يتحرك الجسم، يتخلص من جلده باستمرار، نتيجةً للتآكل وانتشار الهواء. وقد يصل هذا الوزن إلى حوالي 35 كجم خلال حياة الإنسان.
تُشكل جميع بقايا الجلد والبكتيريا خطرًا كبيرًا للتلوث أثناء المعالجة المعقمة، ويجب السيطرة عليها بتقليل التفاعل مع العملية إلى أدنى حد، واستخدام حواجز وملابس غير قابلة للتساقط لزيادة الحماية. حتى الآن، يُعد جسم الإنسان نفسه أضعف عنصر في سلسلة مكافحة التلوث. لذلك، من الضروري الحد من عدد الأشخاص المشاركين في الأنشطة المعقمة ومراقبة التوجه البيئي للتلوث الميكروبي في منطقة الإنتاج. بالإضافة إلى إجراءات التنظيف والتطهير الفعالة، يُساعد هذا على إبقاء العبء البيولوجي لمنطقة المعالجة المعقمة عند مستوى منخفض نسبيًا، ويسمح بالتدخل المبكر في حال حدوث أي "ذروة" في الملوثات.
باختصار، يُمكن اتخاذ العديد من التدابير الممكنة، كلما أمكن، للحد من خطر دخول التلوث إلى العملية المعقمة. تشمل هذه الإجراءات التحكم في البيئة ومراقبتها، وصيانة المرافق والآلات المستخدمة، وتعقيم مواد الإدخال، وتوفير إرشادات دقيقة للعملية. هناك العديد من تدابير التحكم الأخرى، بما في ذلك استخدام الضغط التفاضلي لإزالة الهواء والجسيمات والبكتيريا من منطقة عملية الإنتاج. لم يُذكر هذا هنا، ولكن التفاعل البشري سيؤدي إلى أكبر مشكلة وهي فشل مكافحة التلوث. لذلك، وبغض النظر عن العملية المستخدمة، فإن المراقبة والمراجعة المستمرة لتدابير التحكم المستخدمة ضرورية دائمًا لضمان استمرار حصول المرضى ذوي الحالات الحرجة على سلسلة توريد آمنة ومنظمة لمنتجات الإنتاج المعقمة.