على الرغم من أننا قد لا ندرك ذلك ، فقد يتأثر كل شخص في العالم باستخدام المنتجات المعقمة. قد يشمل ذلك استخدام الإبر لحقن اللقاحات ، أو استخدام أدوية وصفة طبية لإنقاذ الحياة مثل الأنسولين أو الإيبينيفرين ، أو في عام 2020 نأمل أن تكون نادرة ولكن حقيقية للغاية ، إدراج أنبوب جهاز التنفس الصناعي لتمكين المرضى الذين يعانون من Covid-19 للتنفس.
قد يتم إنتاج العديد من المنتجات الوريدية أو المعقمة في بيئة نظيفة ولكن غير قابلة للاعتلال ثم تعقيمها بشكل نهائي ، ولكن هناك أيضًا العديد من المنتجات الوريدية أو المعقمة الأخرى التي لا يمكن تعقيمها بشكل نهائي.
قد تشمل أنشطة التطهير الشائعة الحرارة الرطبة (على سبيل المثال ، تعقيم تلقائي) ، حرارة جافة (أي ، فرن البيروجين) ، واستخدام بخار بيروكسيد الهيدروجين ، وتطبيق المواد الكيميائية التي تفعيل السطح تسمى عادة السطحية (مثل 70 ٪ من الإيزوبروبانول [IPA] أو هيبوخوليت الصوديوم [بليتش]) ، أو غياج غاما.
في بعض الحالات ، قد يؤدي استخدام هذه الطرق إلى تلف أو تدهور أو تعطيل المنتج النهائي. سيكون لتكلفة هذه الأساليب أيضًا تأثير كبير على اختيار طريقة التعقيم ، لأن الشركة المصنعة يجب أن تنظر في تأثير هذا على تكلفة المنتج النهائي. على سبيل المثال ، قد يضعف المنافس قيمة إخراج المنتج ، بحيث يمكن بيعه لاحقًا بسعر أقل. هذا لا يعني أن تقنية التعقيم هذه لا يمكن استخدامها عند استخدام المعالجة المعقمة ، ولكنها ستجلب تحديات جديدة.
التحدي الأول للمعالجة المعقمة هو المرفق الذي يتم فيه إنتاج المنتج. يجب بناء المرفق بطريقة تقلل من الأسطح المغلقة ، وتستخدم مرشحات الهواء الجسيمية عالية الكفاءة (تسمى HEPA) من أجل التهوية الجيدة ، وسهلة التنظيف ، وصيانة ، وفطائرها.
التحدي الثاني هو أن المعدات المستخدمة لإنتاج مكونات أو وسيطة أو منتجات نهائية في الغرفة يجب أن تكون سهلة التنظيف أو صيانةها وعدم تساقطها (حرر الجسيمات من خلال التفاعل مع الكائنات أو تدفق الهواء). في صناعة تحسين مستمرة ، عند الابتكار ، ما إذا كان يجب عليك شراء أحدث المعدات أو التمسك بالتقنيات القديمة التي أثبتت فعاليتها ، سيكون هناك توازن في التكلفة. مع تقدم المعدات ، قد يكون عرضة للتلف أو الفشل أو تسرب زيوت التشحيم أو قص جزئي (حتى على المستوى المجهري) ، مما قد يسبب تلوثًا محتملًا للمرفق. هذا هو السبب في أن نظام الصيانة والتعويض المنتظم مهم للغاية ، لأنه إذا تم تثبيت الجهاز والحفاظ عليه بشكل صحيح ، فيمكن تقليل هذه المشكلات إلى الحد الأدنى وأسهل التحكم.
ثم إدخال معدات محددة (مثل أدوات الصيانة أو استخراج المواد والمواد المكونة المطلوبة لتصنيع المنتج النهائي) يخلق المزيد من التحديات. يجب نقل كل هذه العناصر من بيئة مفتوحة وغير مكافئة في البداية إلى بيئة إنتاج معقمة ، مثل مركبة التسليم أو مستودع التخزين أو منشأة ما قبل الإنتاج. لهذا السبب ، يجب تنقية المواد قبل الدخول إلى العبوة في منطقة المعالجة المعقمة ، ويجب تعقيم الطبقة الخارجية من العبوة مباشرة قبل الدخول.
وبالمثل ، قد تسبب طرق إزالة التلوث أضرارًا للعناصر التي تدخل في مرفق الإنتاج العقيم أو قد تكون مكلفة للغاية. قد تشمل أمثلة ذلك التعقيم الحراري للمكونات الصيدلانية النشطة ، والتي قد تسبب البروتينات أو الروابط الجزيئية ، وبالتالي إلغاء تنشيط المركب. يعد استخدام الإشعاع مكلفًا للغاية لأن تعقيم الحرارة الرطبة هو خيار أسرع وأكثر فعالية من حيث التكلفة للمواد غير المسامية.
يجب إعادة تقييم فعالية وقوة كل طريقة بشكل دوري ، وعادة ما تسمى إعادة التحقق.
التحدي الأكبر هو أن عملية المعالجة ستتضمن تفاعلًا بين الأشخاص في مرحلة ما. يمكن تقليل ذلك باستخدام حواجز مثل أفواه القفازات أو باستخدام الميكنة ، ولكن حتى لو كانت العملية تهدف إلى عزلها تمامًا ، فإن أي أخطاء أو أعطال تتطلب تدخلًا بشريًا.
عادة ما يحمل جسم الإنسان عددًا كبيرًا من البكتيريا. وفقا للتقارير ، يتكون شخص متوسط ​​من 1-3 ٪ من البكتيريا. في الواقع ، تبلغ نسبة عدد البكتيريا إلى عدد الخلايا البشرية حوالي 10: 1.1
نظرًا لأن البكتيريا في كل مكان في جسم الإنسان ، فمن المستحيل القضاء عليها تمامًا. عندما يتحرك الجسم ، سوف يتخلص من جلده باستمرار ، من خلال البلى وممر تدفق الهواء. في العمر ، قد يصل هذا إلى حوالي 35 كجم. 2
ستشكل جميع البكتيريا التي تم إلقاؤها والبكتيريا تهديدًا كبيرًا بالتلوث أثناء المعالجة المعقمة ، ويجب التحكم فيها عن طريق تقليل التفاعل مع العملية ، وباستخدام الحواجز والملابس غير المحصنة لزيادة التدريع. حتى الآن ، فإن جسم الإنسان نفسه هو أضعف عامل في سلسلة التحكم في التلوث. لذلك ، من الضروري الحد من عدد الأشخاص المشاركين في الأنشطة المعقمة ومراقبة الاتجاه البيئي للتلوث الميكروبي في منطقة الإنتاج. بالإضافة إلى إجراءات التنظيف والتطهير الفعالة ، يساعد ذلك في الحفاظ على الأركان الحيوية لمنطقة المعالجة المعقمة على مستوى منخفض نسبيًا ويسمح بالتدخل المبكر في حالة وجود "قمم" من الملوثات.
باختصار ، عندما يكون ذلك ممكنًا ، يمكن اتخاذ العديد من التدابير الممكنة لتقليل خطر دخول التلوث إلى عملية العقيم. تتضمن هذه الإجراءات التحكم في البيئة ومراقبتها ، والحفاظ على المرافق والآلات المستخدمة ، وتعقيم مواد الإدخال ، وتوفير إرشادات دقيقة لهذه العملية. هناك العديد من تدابير التحكم الأخرى ، بما في ذلك استخدام الضغط التفاضلي لإزالة الهواء والجزيئات والبكتيريا من منطقة عملية الإنتاج. لم يذكر هنا ، لكن التفاعل البشري سيؤدي إلى أكبر مشكلة في فشل التحكم في التلوث. لذلك ، بغض النظر عن العملية المستخدمة ، فإن المراقبة المستمرة والمراجعة المستمرة لتدابير التحكم المستخدمة مطلوبة دائمًا للتأكد من أن المرضى المصابين بأمراض خطيرة سيستمرون في الحصول على سلسلة توريد آمنة ومنظمة من منتجات الإنتاج المعقمة.